La vaccination de masse démarre en Europe (Grande-Bretagne, Suisse, bientôt Allemagne et France) et aux Etats-Unis. D’autres pays doivent suivre courant janvier. Les premiers vaccins en cause sont le vaccin à ARN messager de Pfizer/BioNtech, celui de Moderna (même procédé) et celui d’Astra-Zeneca (vaccin à adénovirus). Dans le cadre de ce démarrage des campagnes de vaccination en population générale il convient également de signaler les vaccinations de masse en Russie et en Chine, et le vaccin chinois Sinopharm administré à Dubaï et qui doit arriver ce mois-ci au Maroc.
Le cadre de « validation » scientifique de ces campagnes, notamment celles qui débutent en Europe et aux Etats-Unis est particulier. Il l’est en raison bien entendu de l’urgence liée à la pandémie elle-même, mais également en raison des enjeux de marché considérables qui sont liés à la mise en œuvre de ces vaccins.
Actuellement deux études scientifiques sont accessibles qui rendent compte d’essais de phases 3 : pour le vaccin Pfizer et pour le vaccin Astra Zeneca. Mais il s’agit de phases 3 « intérim ». En phase 3 d’expérimentation d’un vaccin, des milliers de volontaires sont testés pour comparer les groupes vaccinés aux groupes non vaccinés. Ces tests finalisent la détermination de l’efficacité et la sûreté des vaccins, ainsi que les effets secondaires les plus communs. Les deux labos ont procédé à des essais sur des cohortes de plusieurs milliers de patient.es (50 000 environ), mais sur une période beaucoup plus courte (en gros 6 mois) que celle qui prévaut habituellement (au moins un an). Leurs résultats ont été publiés et contrôlés et ont donc passé de ce point de vue l’épreuve d’une révision scientifique sérieuse et indépendante. Il s’agit pour Pfizer d’une étude publiée par le New England Journal of Medicine et pour Astra Zeneca d’une étude publiée par The Lancet. Pour Pfizer on dispose également du dossier complet déposé par le labo devant l’agence américaine du médicament (FDA) disponible en open source.
Par ailleurs, le groupe américain Moderna, qui utilise le même procédé que Pfizer (vaccin à ARN messager), vient d’obtenir de la FDA (agence américaine du médicament) un avis favorable en urgence après consultation d’un comité d’experts scientifiques.
Le dossier présenté par Pfizer, qui fournit le vaccin à ARN avec lequel la vaccination a débuté en Grande Bretagne, montre une efficacité en termes d’immunité des vacciné.es de l’ordre de 90 %. Sans indication très précise encore, et pour cause, sur la résistance dans le temps de cette immunité. Par ailleurs, il semble confirmer également à ce stade une efficacité du même ordre dans la suppression de la contagiosité des vacciné.es. Autrement dit, ça marche en première analyse à la fois en prévention individuelle et apparemment en prévention de la transmission. Disons que c’est raisonnablement sûr dans l’immédiat, et le pari de l’injecter aux personnes âgées, hors allergies déclarées, est un pari raisonnable. Cependant, comme on va le voir, de nombreux problèmes et de nombreuses questions demeurent quant à la mise en œuvre à une échelle de masse dans des délais aussi courts de ce vaccin.
Concernant le vaccin proposé par Astra Zeneca, l’étude évoque des “évènements contraires” présentés comme non reliés au vaccin. Par ailleurs, depuis cette étude, s’est produit dans la phase 3 l’incident « effet dose » signalant une meilleure efficacité à demi dose qu’à haute dose… Les 70 % d’efficacité du vaccin avancés par le labo seraient en effet la moyenne de deux données : le taux d’efficacité pour l’injection d’une demi-dose du vaccin et pour l’injection de la dose entière, conçue normalement pour garantir une protection optimale. En effet, avec une demi-dose, l’efficacité constatée serait de 90 %, contre seulement 62 % de protection après l’injection de la seconde moitié, un mois après… Le tout ayant été découvert par suite d’une erreur de dosage à la fabrication, ce qui est pour le moins inquiétant.
Cet évènement concernant le vaccin développé par Astra Zeneca montre à quel point la question de la durée de l’expérimentation de phase 3 et du recul sur les essais publiés est déterminante.
Le cadre institutionnel et légal dans lequel s’inscrit la mise en œuvre, commencée ou très prochaine, de ces vaccins pose également question. Il découle à la fois des conditions d’urgence liées au risque sanitaire et économique et social que représente la pandémie, mais il interroge aussi les stratégies financières et commerciales des labos et leur interaction avec les états concernés.
Pour Pfizer, aux Etats-Unis, il s’agit d’une emergency use authorization accordée sur la base de “l’intérim phase 3”. L’autorisation plus définitive, avec phase 3 plus complète n’est pas prévue avant avril prochain…
Pour l’Europe, en ce qui concerne le vaccin Pfizer, on se situe a priori actuellement dans le cadre d’une autorisation accordée par l’EAM par reconnaissance mutuelle pour laquelle le Royaume-Uni (Brexit en janvier ou retardé ?) pourrait être l’état de référence. Mais ce sera plus probablement la Hollande car il existe un contrat entre Pfizer et l’Université d’Utrecht. On ne sait pas encore ce qu’il en sera pour le vaccin Moderna qui comme on l’a vu utilise le même procédé que Pfizer et qui vient d’obtenir une autorisation de la FDA aux Etats-Unis.
La France pourrait éventuellement passer par une troisième procédure, dite décentralisée, où ce sont les autorités nationales compétentes (en France l’ANSM) qui délivrent les AMM. Ce choix interroge.
Quoiqu’il en soit, dans tous les cas de figure les autorisations accordées en urgence dérogent au cadre normal présidant à la délivrance d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Evidemment, comme pour les enjeux liés au contrôle des essais de phase 3, l’urgence de la situation liée à la pandémie explique ce cadre dérogatoire, mais on ne peut être aveugle dans ce contexte à la compétition que se livrent au plan mondial les industriels du médicament. Si l’urgence peut justifier un certain nombre de paris, elle ne justifie pas l’absence de transparence qui préside aux choix qui sont faits actuellement. Choix qui percutent la démocratie et l’expertise sanitaires. Cela s’illustre par exemple avec l’absence de transparence sur les conditions financières négociées en secret entre les laboratoires et la commission européenne, et qui restent inaccessibles aux députés européens.
L’absence de transparence en la matière représente en elle-même un risque dans un contexte où la défiance de la population est considérable à l’égard de la vaccination, notamment en France et y compris pour partie au moins pour des raisons qui tiennent à une défiance légitime vis-à-vis de l’Etat et des autorités sanitaires, et également tout aussi légitimement vis-à-vis des logiques marchandes et d’appropriation privée qui gouvernent à la fois les états et les grands groupes pharmaceutiques.
Ces questions sont d’autant plus importantes qu’il demeure des incertitudes sur l’efficacité à long terme des réponses vaccinales mises en œuvre dans ce contexte et encore trop peu de recul sur les risques qu’elles peuvent induire.
Comme on l’a vu, au stade actuel, on n’a évidemment aucune certitude sur la durée de l’immunisation mesurée tant au niveau cellulaire que par les anticorps. De même pour la durée de l’effet suppresseur de la contamination même s’il semble bien présent pour Pfizer, Moderna, et Astra Zeneca, (quoique le président de Moderna demeure lui-même prudent à ce sujet… ). Par ailleurs on ne sait pas – ou pas encore – s’il n’y a aucun risque d’induction d’anticorps facilitants chez les sujets déjà immunisés (ayant fait un Covid). Enfin, évidemment, pour les effets secondaires éventuels, dont l’auto-immunité à moyen ou long terme, c’est trop tôt pour avoir des réponses. Enfin, en ce qui concerne le vaccin Pfizer un nombre élevé de réactions désagréables sont signalés dans les premières 24 heures qui suivent la vaccination.
Tout cela rend absolument nécessaire l’accompagnement de la campagne de vaccination par un registre de suivi des vacciné.es.
Plus largement, les conditions techniques et logistiques de mise en œuvre des vaccins utilisant l’ARN imposent des précautions plus lourdes et donc un accompagnement logistique très sérieux. Dans le cas du vaccin Pfizer les contraintes de conservation sont même exceptionnellement lourdes.
Les vaccins classiques ne nécessitent pas d’autre précaution de conservation que le respect d’une chaîne classique du froid par réfrigération simple. Les vaccins ARN, eux, nécessitent au minimum une conservation à -20°. C’est le cas pour le vaccin de Moderna. Le vaccin Pfizer nécessitant même une conservation /transport à -80°. Ce qui complique considérablement sa mise en œuvre dans des conditions respectueuses des contraintes spécifiques de conservation qu’il impose. Le savoir-faire et les équipements impliqués sont relativement routiniers pour les industriels et les hôpitaux et cliniques, mais évidemment cela suppose des équipements plus coûteux et plus rares, souvent y compris l’équipement d’une pièce elle-même climatisée. Cela même si le vaccin résiste quelques jours à -20° (avec un risque au-delà de 48 ou 72 heures). Bref, cela rend difficilement imaginable à ce stade la perspective, avec ce vaccin, d’une vaccination respectant ces critères en médecine de ville.
Le choix de débuter dans ce contexte par les patient.es des EHPAD et plus largement les patient.es à gros risques et les personnes âgées n’est pas aberrant. Mais les conditions de vérification du passé médical des sujets vaccinés par rapport aux risques d’allergie et le suivi médical après vaccination doivent être particulièrement rigoureux en lien avec la possibilité d’éviter un risque ou de répondre immédiatement à une réaction anormale.
On le voit tout cela soulève beaucoup de questions sanitaires sur la mise en œuvre de ces campagnes vaccinales contre le SARS-Cov2. En plus du cadre de décision démocratique et du contrôle expert liés à la décision de les mettre en œuvre, la mise en place des moyens logistiques et de suivi propre à garantir la sécurisation et l’efficacité du processus doivent être interrogées et vérifiées. L’échec de la stratégie « tester, tracer, isoler » en France, même après que les tests ont été enfin disponibles, illustre à quel point la disponibilité d’un produit (test ou vaccin) ne suffit pas à garantir à elle seule le succès d’une stratégie sanitaire. Tout cela doit nous conduire à formuler un certain nombre d’exigences immédiates. Non seulement, cela va de soi, la gratuité, mais la fourniture de toutes les données de phase 3 pour tous les vaccins utilisés, des sérotests de suivi sur une partie de la population vaccinée pour assurer le suivi du taux d’anticorps, et la validation de la chaine du froid, depuis la production du vaccin jusqu’à la vaccination des sujets.
Plus largement d’ailleurs, compte tenu des enjeux logistiques et de suivi des sujets vaccinés qui ont été soulignés, la vaccination contre le SARS-Cov2 en l’état actuel des données et dans le contexte d’une pandémie mondiale, impose a priori pour la réaliser la mobilisation de moyens exceptionnels, par exemple sous la forme de centres de vaccination publics, éventuellement associés à d’autres circuit de vaccination.
Les membres du groupe de réflexion sur la crise sanitaire, regroupant chercheuses.eurs, praticien.nes et militant.es d’Ensemble et d’Ensemble Insoumis.